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常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目(一期工程——原料藥項目)GMP車間精制設(shè)備變更安全評價報告(變更)

發(fā)布時間: 2020-04-16 作者: 瀏覽:1569次

安全評價業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表

項目名稱

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目(一期工程——原料藥項目)GMP車間精制設(shè)備變更安全評價報告(變更)

項目規(guī)模

120萬元

業(yè)務(wù)范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后45個工作日

項目類型

安全預(yù)評價

報告提交時間

2020416

安全評價項目簡介

常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目(一期工程——原料藥項目)201622通過安全條件審查(常安危化項目條件審字[2016]001號),20161226通過安全設(shè)施設(shè)計審查(常安危化項目設(shè)計審字[2016]15號)(行政許可決定書附后)。根據(jù)項目單位生產(chǎn)特點(diǎn)及原料藥生產(chǎn)特性,合成車間產(chǎn)出粗品需送GMP車間精制得成品。因受現(xiàn)有GMP車間精制設(shè)備(脫色釜、結(jié)晶釜、離心機(jī)、混合機(jī)及干燥機(jī)等)限制,造成精制批次多,且同一產(chǎn)品各批次質(zhì)量存在差異,不但影響銷售,且增加生產(chǎn)成本。固體制劑及配套原料藥項目(一期工程——原料藥項目)實施過程中(該項目依托GMP車間原有設(shè)備),項目單位在確保產(chǎn)品產(chǎn)能不變的前提下,對GMP車間脫色釜、結(jié)晶釜、離心機(jī)、混合機(jī)及干燥機(jī)等精制生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行變更調(diào)整(精制工藝不變,目前處于安裝階段),增大設(shè)備規(guī)格,提高單批次精制量,既可保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率,又可減少精制批次和分析化驗頻次、降低生產(chǎn)成本。

本次變更過程中產(chǎn)品生產(chǎn)主要技術(shù)工藝路線、危險化學(xué)品種類、產(chǎn)品及產(chǎn)能、儲存設(shè)施及總圖布置等均無變化。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術(shù)負(fù)責(zé)人

過程控制負(fù)責(zé)人

嚴(yán)明亮

蔣國松

邵振方

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴(yán)明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術(shù)專家及技術(shù)人員

嚴(yán)明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍

嚴(yán)明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍

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安全評價項目現(xiàn)場開展情況

現(xiàn)場勘查人員

勘查時間及任務(wù)

現(xiàn)場勘查照片

嚴(yán)明亮、蔡文斌

2020118查看周邊環(huán)境

評價項目其他信息

2020322組織專家評審。

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