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安全評價業(yè)務(wù)網(wǎng)上公開信息表 |
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項目名稱 |
常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）GMP車間精制設(shè)備變更安全評價報告（變更） |
項目規(guī)模 |
120萬元 |
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業(yè)務(wù)范圍 |
化工 |
合同期限 |
資料搜集齊全后45個工作日 |
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項目類型 |
安全預(yù)評價 |
報告提交時間 |
2020年4月16日 |
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安全評價項目簡介 |
常州瑞明藥業(yè)有限公司固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）2016年2月2日通過安全條件審查（常安危化項目條件審字[2016]第001號），2016年12月26日通過安全設(shè)施設(shè)計審查（常安危化項目設(shè)計審字[2016]第15號）（行政許可決定書附后）。根據(jù)項目單位生產(chǎn)特點(diǎn)及原料藥生產(chǎn)特性，合成車間產(chǎn)出粗品需送GMP車間精制得成品。因受現(xiàn)有GMP車間精制設(shè)備（脫色釜、結(jié)晶釜、離心機(jī)、混合機(jī)及干燥機(jī)等）限制，造成精制批次多，且同一產(chǎn)品各批次質(zhì)量存在差異，不但影響銷售，且增加生產(chǎn)成本。固體制劑及配套原料藥項目（一期工程——原料藥項目）實施過程中（該項目依托GMP車間原有設(shè)備），項目單位在確保產(chǎn)品產(chǎn)能不變的前提下，對GMP車間脫色釜、結(jié)晶釜、離心機(jī)、混合機(jī)及干燥機(jī)等精制生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行變更調(diào)整（精制工藝不變，目前處于安裝階段），增大設(shè)備規(guī)格，提高單批次精制量，既可保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，又可減少精制批次和分析化驗頻次、降低生產(chǎn)成本。 本次變更過程中產(chǎn)品生產(chǎn)主要技術(shù)工藝路線、危險化學(xué)品種類、產(chǎn)品及產(chǎn)能、儲存設(shè)施及總圖布置等均無變化。 |
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安全評價過程控制情況 |
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安全評價項目管理 |
項目組長 |
技術(shù)負(fù)責(zé)人 |
過程控制負(fù)責(zé)人 |
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嚴(yán)明亮 |
蔣國松 |
邵振方 |
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安全評價報告編制過程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
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嚴(yán)明亮 |
邵振方 |
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安全評價項目參與人員 |
安全評價師 |
注冊安全工程師 |
技術(shù)專家及技術(shù)人員 |
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嚴(yán)明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
嚴(yán)明亮、蔡文斌、顧煒、宋明昌、顧紹軍 |
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安全評價項目現(xiàn)場開展情況 |
現(xiàn)場勘查人員 |
勘查時間及任務(wù) |
現(xiàn)場勘查照片 |
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嚴(yán)明亮、蔡文斌 |
2020年1月18日查看周邊環(huán)境 |
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評價項目其他信息 |
2020年3月22日組織專家評審。 |
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