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常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目 安全評價報告

發布時間: 2024-01-08 作者: 瀏覽:431次

安全評價業務網上公開信息表

項目名稱

常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目

安全評價報告

項目規模

2064.2萬元

業務范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后45個工作日

項目類型

安全評價(預評價)

報告提交時間

202413

安全評價項目簡介

常州瑞明藥業有限公司投資2064.2萬元,實施固體制劑及配套原料藥擴建項目,該項目已取得江蘇省投資項目備案證(備案證號:常新行審備[2023]217號)(附后)。該項目建設規模及內容:項目利用自有車間并進行適應性改造,淘汰原有反應釜11臺套,購置反應釜、冷水機組等主輔生產設備共計16臺套;建成后形成新增年產馬來酸左旋氨氯地平片1億片、原料藥馬來酸左旋氨氯地平10噸、苯磺酸氨氯地平80噸和洛索洛芬鈉70噸的能力。

常州瑞明藥業有限公司原有廠房,倉庫、罐區設計符合當時標準規范GB50016-2014《建筑設計防火規范》(2018年版)(其中GMP車間、甲類倉庫建設時按當時GB50016-2006《建筑設計防火規范》設計)要求,且不構成重大危險源、不涉及硝化危險化工工藝,原有生產儲存裝置設施、配套公用和輔助工程設施已通過安全設施竣工驗收。本項目依托原有車間原有設備設施(不新增裝置及設施,部分現有反應釜進行原規格型號同類替換更新)新增原料藥產品的生產滿足新增產品和產能需要,新增產品和產能后生產單元、儲存單元不構成重大危險源,新增產品不涉及重點監管危險化工工藝,原料及產品不涉及光氣、氯氣、氨氣等有毒氣體、《危險化學品目錄》(2015版)中危險性類別為爆炸物、劇毒品的危險化學品。因此,常州瑞明藥業有限公司依托原有車間新增原料藥及制劑產品的生產,滿足《省應急管理廳關于精細化工企業防火間距適用標準有關問題的復函》(蘇應急函[2020]129號)及《常州市應急管理局會議紀要》(20223號)的規定要求。固體制劑及配套原料藥擴建項目新增產品和產能依托的原有廠房、設備、倉庫或罐區安全間距可執行原設計時標準規范要求。

建設項目不新建廠房設施,該項目在原有合成車間二、合成車間接建區、新合成車間、GMP車間、生產車間一內實施。

本報告評價范圍:固體制劑及配套原料藥擴建項目1億片/年馬來酸左旋氨氯地平片、10/年馬來酸左旋氨氯地平、80/年苯磺酸氨氯地平和70/年洛索洛芬鈉產品,本報告評價范圍與投資項目備案證及建設內容一致。

固體制劑及配套原料藥擴建項目主要特性:

1)該項目產品生產過程中涉及列入《危險化學品目錄》(2015)的危險化學品有甲苯、乙醇[無水]、丙酮、鹽酸、乙酸[含量>80%]、氫氧化鈉以及廠區內使用到的氮[壓縮的或液化的]、柴油(用作燃料);其它的危險化學品氫、乙酸乙酯、甲醇、過氧化氫溶液[含量27.5%]、二氯甲烷、1-氨基丙烷、硝基乙烷、1--2,3-環氧丙烷、乙酸酐為合成車間原有原料藥產品中所涉及;上述新老項目危險化學品中的氫、乙酸乙酯、甲苯、甲醇、1--2,3-環氧丙烷列入《重點監管的危險化學品名錄》(2013年完整版)

常州瑞明藥業有限公司固體制劑及配套原料藥擴建項目產品(馬來酸左旋氨氯地平片、馬來酸左旋氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、洛索洛芬鈉)未列入《危險化學品目錄》(2015版),屬危險化學品使用建設項目。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術負責人

過程控制負責人

嚴明亮

蔣國松

呂興霞

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術專家及技術人員

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評價項目現場開展情況

現場勘查人員

勘查時間及任務

現場勘查照片

嚴明亮、陶杰

2023710日查看周邊環境

評價項目其他信息

202413取得危險化學品建設項目安全條件審查意見書。

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